La qualitat de l'equip mèdic nacional
Per tal d'enfortir la supervisió i gestió de la qualitat de equip mèdici assegurar
l'ús segur i eficaç dels productes d'equips mèdics, l'Administració Estatal d'Aliments i Medicaments ha dut a terme una supervisió i inspecció de qualitat de 79 lots de sis varietats de roba quirúrgica,
equip d'operació d'alta freqüència i reactiu de detecció de tiroxina total. El Ara el mostreig
els resultats són els següents:
Els articles de mostreig no compleixen els productes d'equip mèdic estàndard, que inclouen dos metges
empreses de fabricació d'equips de les dues varietats de dos (Taiwan).
(A) roba quirúrgica 1 empresa 1 lot de productes. Jilin Fulang Medical Technology Co., Ltd.
va produir un lot d'ús únic de roba quirúrgica, impermeabilitat (àrees no crítiques del producte)
no compleix els requisits estàndard.
(2) equips quirúrgics d'alta freqüència 1 empresa 1 producte. Dispositius mèdics Guangdong Baisheng
Co., Ltd. va produir un ganivet elèctric d'alta freqüència, el recinte del tancat no compleix els requisits
requisits estàndard.
El mostreig anterior no compleix els requisits específics del producte, vegeu l'annex 1.
Els articles de mostreig per a la identificació d'etiquetes, fulletons i altres articles no compleixen els
estàndards de productes d'equips mèdics, que inclouen dues empreses de fabricació d'equips mèdics
de les dues varietats de dos.
(A) bomba d'infusió / bomba de xeringa 1 empresa 1 producte. Un marcatge extern d'una bomba d'infusió,
equip o peça d'equip produït per Changsha Yiyang Medical Instrument Co., Ltd. no
complir els requisits estàndard.
(2) equips quirúrgics d'alta freqüència 1 empresa 1 producte. Dispositius mèdics Guangdong Baisheng
Co, Ltd va produir un ganivet elèctric d'alta freqüència, equips o peces d'equip de l'exterior
La marca no compleix els requisits estàndard.
El mostreig anterior no compleix els requisits específics del producte, vegeu l'annex 2.
En tercer lloc, el projecte de mostreig compleix tots els productes de dispositius mèdics estàndard relacionats amb 43 medicaments
empreses de fabricació d'equips de les tres varietats de 76 lots, vegeu l'annex 3.
En quart lloc, el mostreig es troba en l'incompliment de les disposicions del producte, l'Estat
Food and Drug Administration ha demanat la ubicació de la supervisió d'aliments i medicaments i
departaments de gestió d'acord amb la "Supervisió i gestió de dispositius mèdics
Reglaments" i "Oficina General de l'Administració d'Aliments i Medicaments per a l'enfortiment de la
Avís de treball de mostreig d'equips mèdics "(Supervisió de l'Administració d'Aliments i Medicaments 〔2016〕 9),
les empreses pertinents per investigar i tractar.
Les empreses de fabricació d'equips mèdics relacionats no haurien de complir els requisits estàndard
del producte, no compleixen els estàndards de l'avaluació de riscos del projecte, segons el
gravetat de l'equip mèdic per determinar el nivell de recordatori, prengui la iniciativa de recordar
i informació de record públic. Supervisió i administració provincial d'aliments i medicaments
els departaments d'àmbit provincial han de supervisar la situació de retirada de l'empresa i
seran revocats si no organitzen la retirada. Si es troben els productes de dispositius mèdics
que siguin inofensius per al cos humà o si hi ha proves que demostrin que poden posar en perill els humans
sanitat, suspensió de la producció, importació, explotació, ús de mesures de control d'emergència. Rellevant
els departaments provincials de supervisió i gestió d'aliments i medicaments per instar les empreses a identificar-se
la causa tan aviat com sigui possible, per desenvolupar mesures correctores i rectificacions en el seu lloc, la
disposició de la situació el 24 d'abril de 2017 al públic abans de l'anunci.
